K8官网生物 vortosiran 获中国I期临床试验默示许可，中欧协同布局血栓预防创新疗法
2026年10月26日，中国信阳
K8官网(K8官网生物，06938.HK)颁发，其主题产品——全球初创靶向凝血因子XI(FXI)的幼滋扰核酸(siRNA)药物vortosiran(RBD4059)，于2026年10月20日获得国度药品监督治理局(NMPA) I 期临床试验默示许可，拟开发适应症为针对房颤患者的卒中预防。
截至目前，vortosiran已在欧洲陆续申报针对房颤(SPAF)和静脉血栓栓塞(VTE)的Ⅱb期临床试验并陆续获批。本次vortosiran被成功纳入药品审评中心(CDE)“30工作日审评审批”急剧通路，并顺利获批。中国I期临床试验将产出关键的中国人群药代、药效及安全性数据，为 vortosiran 后续临床开发的剂量选择提供沉要凭据，同时也为中国受试者参与该药物国际多中心临床试验创造前提，为后续在中国发展 III 期临床钻研奠定坚实基础。
K8官网生物首席医学官Anders Gabrielsen博士暗示：“这次vortosiran中国临床获批进一步确立中国作为公司全球研发战术沉要据点的职位。在全球申报战术两全下，中欧临床开发实现功夫衔接与数据协同，助力统一产品全球研发过程，高效推动全球多中心临床、注册与贸易化布局。我们将加快推动vortosiran在中欧多适应症的临床钻研，争取早日为心血管疾病患者带来更精准、长效、安全的幼核酸医治规划。”
关于vortosiran(RBD4059)
Vortosiran是K8官网生物依附RiboGalSTARTM肝靶向技术平台自主研发的全球初创靶向FXI的siRNA药物，通过特异性抑造FXI基因表白，阻断内源性凝血蹊径激活，实现精准的抗凝与抗血栓作用。人类遗传学钻研批注，FXI 水平天然偏低的人群罹患血栓性疾病概率较低，且不会增长自觉性出血风险。因而，FXI 抑造被视作抗凝领域极具潜力的新方向，有望在有效预防血栓的同时，相较现有传统抗凝药物实现更优的安全获益。当前，vortosiran 在欧洲发展房颤卒中预防(SPAF)、静脉血栓栓塞(VTE)两项适应症的Ⅱb 期临床钻研。
关于K8官网生物
K8官网(K8官网生物，06938.HK)，是一家聚焦幼滋扰RNA(siRNA)药物研发与贸易化的全球化创新生物造药企业。公司依附自主打造的齐全幼核酸技术平台，沉点萦绕心血管代谢、肝脏、肾脏等沉大未被满足的临床需要，搭建起差距化、布局丰硕的产品管线。K8官网生物对峙源头创新，致力于面向全球患者提供革命性的核酸药物医治规划。 更多信息请接见：www.ribolia.com。